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中药颗粒灭菌要遵循的三个原则
发布时间:2021-07-01   点击次数:76次
   中药颗粒灭菌是指用适当的物理或化学手段将中药原生药粉中活的病菌、微生物杀灭或除去的方法。一方面科学技术及制药设备的迅猛发展,另一方面中药原生药粉的灭菌方法及技术趋向于成熟,灭菌方法的合理选择,无疑对中药口服固体制剂的质量起到很大的作用。
  中药制剂中微生物限度指标的控制是保证含原生药粉制剂质量的关键之一。现含原生药粉的品种占制剂总量很高的比例,而含原生药粉制剂的微生物限度高于其它制剂 10~100倍之多,中药原生药粉的含菌量严重影响后续制剂与成品的质量。因此,在中药原生药粉入药前,对微生物限度超标的中药原生药粉一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌,如果药颗粒灭菌方法选择不当,就丧失了中药原生药粉入药的初衷,可能造成成分破坏与改变、疗效降低、药性改变、甚至产生毒性、改变性状等。
  传统的灭菌技术是以干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌和环氧乙烷气体灭菌为主,然而,这些方法或破坏药物的有效成分,影响疗效;或有辐射、有机溶剂残留,影响用药安全,存在的缺陷和问题对中药及其制剂的质量影响非常大。灭菌操作既要除去或杀灭微生物,又要保证药物的质量稳定性、治疗作用及用药安全。
  中药采用辐照灭菌应以不影响原料或制剂的安全性、有效性及稳定性为原则。需要通过一定的研究工作考察和评估辐照灭菌对中药安全性、有效性及稳定性的影响。
  1.凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的中药,若要采用辐照灭菌,应按相应要求进行研究。
  2.对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品,药材制剂的辐照灭菌,应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。
  3.应进行辐照前后的对比研究,包括采用指纹图谱等方法,尽可能地反映中药颗粒灭菌前后药品所含成份种类或含量的变化情况。必要时,应采用与适应症相关的药效指标,比较辐照灭菌前后药品有效性的差异,或开展安全性研究。
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