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中药饮片灭菌前的验证内容包括哪些?
发布时间:2021-04-14   点击次数:196次
  中药饮片灭菌是磁场和温度两层效果灭菌,灭菌一起能够去掉部分水份,能够使得灭菌赖以生存的湿度环境,关于中药饮片,药材,药丸得到长时间存储,延长货架期。中药灭菌设备可用于中药饮片、中药根茎、蒲公英、花茶、中药果实等灭霉菌,虫卵,大肠杆菌,幼虫成虫等,纯物理灭菌灭虫卵,对中药饮片、草药、根茎片、中药果实等色泽,外形,成分的变化,中药中所含的挥发性物质及芳香性成分丢失较少,是较好的物理灭菌方法,也能够对药原药材、炮制品及中成药之水丸、浓缩丸、散剂、小颗粒等的干燥灭菌,能够避免发霉和生虫。
  中药饮片灭菌保证并不能依赖于无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的工艺、严格的GMP管理和良好的质量保证体系。工艺的制定确定应综合考虑其被物品的性质、方法的有效性、和经济性及、产品物品的完整性和稳定性等因素。
  程序的验证是无菌保证的重要内容必要条件。对产品(包括终容器及包装)而言,在实际应用前须对其程序经进行验证后,方可交付正式使用。验证内容包括:
  ⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。
  ⑵确认设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。
  ⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行(运行确认)。
  ⑷采用物品或模拟物品进行重复试验,提供各参数范围,确认效果符合规定(性能确认)。
  ⑸汇总并完善各种文件和记录,撰写记录完整的中药饮片灭菌验证报告。
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