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一文看懂什么是中药饮片灭菌
发布时间:2021-12-27   点击次数:54次
   中药饮片灭菌是指用适当的物理或化学手段将中药原生药粉和中药饮片中活的病菌、微生物杀灭或除去的方法。在中成药和中药饮片的生产过程中,原生药粉的灭菌结果对成品能否符合质量要求关系极大,故在原生药粉入药前,对微生物限度超标的原生药粉一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌。
  
  中药饮片灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌原生药粉的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后原生药粉的完整性和稳定性等因素,灭菌方法要经过验证后,才能交付正式使用。日常生产中,应对灭菌方法的运行情况进行监控,确认关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌剂配比、灭菌气体浓度等)均在验证确定的范围内。此外,对灭菌方法还要定期进行再验证。
  
  目前常用的灭菌方法有浸泡法、湿热灭菌法、干热灭菌法、臭氧灭菌法、微波干燥灭菌法、辐射灭菌法。由于中药材具有品种繁多、性质复杂、微生物含量差异大等特点,在选择灭菌方式时,要根据不同灭菌方式的优缺点进行灵活选择,综合利用。
  
  中药饮片在新的GMP标准中增加了检测微生物的项目,对中药制约要求有所提高,针对不同的中药原生药和中药饮片,适用的灭菌方法也有所区别。中药原生药粉或者是中药饮片的含菌多少严重影响了制剂、成品质量。因此,在中药原生药粉或者是中药饮片入药前,对微生物限度超标的中药原生药粉或者是中药饮片一定要采用合适的灭菌方式进行灭菌,如果在加工过程中采用的灭菌方法不当,就基本丧失了中药原生药粉或者是中药饮片入药的初衷,可能破坏成分、降低疗效、改变药性、改变成分、产生毒性、改变性状等。随着科学技术的发展,中药原生药粉的灭菌方法越来越多、越来越成熟,只要选择合适的灭菌方法,就能根本上保证中药口服固体制剂的质量符合药典标准。
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